FDA対応の基本
【まとめ】FDA認証とは？
食品・化粧品輸出で失敗しないためのポイント
「登録すれば終わり」ではなく、継続的な法規対応が必要です。
アメリカ市場への輸出を検討する際、食品・化粧品を扱う場合に必ず出てくるのが「FDA対応」です。
FDAは、アメリカにおける食品・医薬品・化粧品などを管轄する行政機関であり、
適切な対応ができていなければ、輸出・販売そのものが成立しません。
FDAとは、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration）の略称で、
アメリカにおける食品・飲料・化粧品・医療機器・医薬品などの安全性を監督する連邦政府機関です。
日本から米国へ対象商品を輸出・販売する場合、FDAのルールに従うことが必須となります。
対象になりやすい商品
- 食品＆飲料（お菓子、調味料、健康食品 など）
- 化粧品（スキンケア、ヘアケア、メイク用品 など）
- 医療機器関連
- サプリメント
FDA対応というと、「FDAに登録すること」と理解されがちですが、実務上はそれだけでは不十分です。
FDA対応とは、単一の申請手続きではなく、複数の義務・制度・管理行為を継続的に行うことを指します。
FDA対応に含まれる主な要素
- ✔ 対象施設のFDA施設登録
- ✔ 米国在住のUS Agent（米国代理人）の指定
- ✔ （食品の場合）FSVPに基づく輸入者体制の整備
- ✔ （化粧品の場合）MoCRAに基づく施設・製品情報の登録
- ✔ 成分・製造内容が米国法規に適合しているかの確認
この先の内容
対応が曖昧なまま進めると起こりやすいトラブルや、食品・化粧品で異なる制度の違いを詳しく解説しています。
Amazon納品時の書類対応、輸入通関での差し止め、ラベルや成分確認の落とし穴など、
実務で見落としやすいポイントを続きの記事でまとめています。
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adminさん
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